Se comunica mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas en el Boletín Oficial y/o en página oficial de ANMAT:
Se dispuso la baja de la habilitación de la firma IDEFARMA S.R.L., ubicada en la calle San Martín 528, localidad de Adrogué, provincia de Buenos Aires, cancelándose el Legajo Nº 7424.
La empresa se encontraba habilitada para realizar acondicionamiento primario de especialidades medicinales en formas farmacéuticas sólidas en blisters, cintas y sobres, en todos los casos no estériles y sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales y cómo acondicionador secundario de especialidades medicinales.
En el marco de las actuaciones iniciadas por la Dirección de Gestión de Información Técnica, se verificó que no registraba actividad productiva, por lo que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) prestó conformidad para la baja del establecimiento.
En función de ello, ANMAT resolvió cancelar la habilitación a fin de resguardar la salud de la población, en cumplimiento de su función de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos de uso y aplicación en medicina humana.
Se prohíbe el uso la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos:
- Bomba de infusión Plum A+TM (PM 2028-22) – Series: 18314614, 18313908, 18311337, 18313170, 18312661, 18302456, 18301723.
- Bomba de infusión Plum360TM (PM 2028-45) – Serie: 20852391.
La investigación se inició a partir de la notificación realizada por la firma ICU Medical Argentina S.R.L., titular de registro e importadora de los productos, quien informó el extravío de las unidades mencionadas.
Se trata de productos médicos clasificados como riesgo III, destinados a la administración de terapias por vía parenteral, enteral y epidural, y en el caso del modelo Plum360TM, también para la infusión de sangre y hemoderivados. Debido a que las unidades extraviadas se encuentran individualizadas y se desconoce su estado, conservación y condición, no es posible garantizar su seguridad ni su correcto funcionamiento.
Por todo lo expuesto, ANMAT dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de los productos detallados, a fin de proteger a pacientes y profesionales de la salud.
