ANMAT
Se informa mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas por ANMAT en su página oficial:
Retiro voluntario del mercado de un lote del producto LEVRON
La medida fue tomada luego de haberse detectado una dispersión de los resultados obtenidos en el ensayo de valoración.
ANMAT informa que la firma LABORATORIO RONTAG S.A. ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como:
* LEVRON / LEVETIRACETAM 1000 mg, comprimidos recubiertos, envase por 60 unidades, LOTE: 1-R0527 - VTO: 08/2026, Certificado N° 53.070.
Se trata de un producto antiepiléptico.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
La medida fue tomada luego de haberse detectado una dispersión de los resultados obtenidos en el ensayo de valoración.
ANMAT prohíbe el producto médico "Sistemas de Circuitos Respiratorios para Anestesia", marca HSINER, importado por la empresa DROGUERIA MARTORANI S.A
La medida abarca a lotes específicos del producto mencionado y se ha ordenado a la empresa DROGUERIA MARTORANI S.A. el recupero del mercado de los mismos, debiendo presentar la documentación respaldatoria de dicha diligencia ante el Instituto Nacional de Productos Médicos.
ANMAT informa que mediante la Disposición 3700/25 publicada en el día de hoy en el Boletín Oficial se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico Sistemas de Circuitos Respiratorios para Anestesia, marca HSINER, PM 928-240, importado por la empresa DROGUERIA MARTORANI S.A, Modelo (Referencia): 70172. Lotes 20220211018 (fecha de fabricación 03/2022) y 20220516156 (fecha de fabricación 06/2022) y Modelo (Referencia) 70171. Lote 20221226028..
Además, se ha ordenado a la firma DROGUERIA MARTORANI S.A. el recupero del mercado de los productos detallados anteriormente, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Productos Médicos la documentación respaldatoria de dicha diligencia. Y se ha instruído un sumario sanitario a la firma DROGUERIA MARTORANI S.A. (CUIT: 30-70296606-6), con domicilio en Av del Campo 1180/82, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a su Director Técnico Farm. Ramón Antonio Almirón, por presunto incumplimiento de diferentes artículos que se detallan en la Disposición publicada en el Boletín Oficial en el día de la fecha.
Los productos “Sistemas de Circuitos Respiratorios para Anestesia”, marca HSINER, modelo (Referencia) 70172, lotes 20220211018 (fecha de fabricación 03/2022) y 20220516156 (fecha de fabricación 06/2022) registrado e importado bajo el PM ANMAT N° 928- 240 por la empresa DROGUERIA MARTORANI S.A., presentaban un error en el rotulado dado que no contenían la leyenda “contiene látex” para uno de los lotes y el símbolo “no contiene látex” en el otro lote, siendo que ambos tienen en su composición dicho material. Luego de una inspección a la mencionada empresa no se pudo evidenciar documentación que demuestre que los productos liberados cumplían con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 6013/2014 ARTICULO 1°, que establece que los productos médicos que contienen látex de caucho natural en su composición deberán indicarlo en el rótulo, entre otras irregularidades, por lo que el uso de los mencionados constituye un riesgo sanitario.
