Se comunica mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas en el Boletín Oficial y/o en página oficial de ANMAT:
Disposición 7355/25
Se resolvió la inhibición preventiva de las actividades productivas de LABORATORIOS POLYBIUS S.A., elaborador de medicamentos inyectables de gran volumen ubicado en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.
La inspección realizada en la sede del laboratorio en cuestión fue debido a que la firma se encontraba registrada como elaboradora de especialidades medicinales del laboratorio P.L. RIVERO Y CIA S.A., el cual ya había sido inhibido por esta Administración Nacional a través de la Disposición Nº6199/25 del 29 de agosto.
El antecedente inmediato se remonta al 3 de septiembre, cuando la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe dispuso el cierre preventivo de la planta. Posteriormente, el 4 de septiembre, ANMAT había resuelto la suspensión provisoria de sus actividades, medida que se formaliza ahora con la inhibición preventiva vigente (ver comunicado).
La disposición se dictó luego de detectarse dos lotes (70413108 y 70416108) del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500 ml, Certificado N° 39.014, elaborados por Laboratorios Polybius S.A. durante el mes de diciembre de 2024.
Durante la inspección se observó que los lotes mencionados carecían de firma de la persona responsable. Asimismo, se hallaron áreas críticas con calificaciones vencidas, procedimientos y registros desactualizados, y la elaboración de lotes sin trazabilidad ni respaldo documental.
En consecuencia, ANMAT dispuso la inhibición de la firma por tratarse de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e instruyó un sumario sanitario al laboratorio y a su dirección técnica.
La medida se adoptó tras detectar graves incumplimientos a la normativa sanitaria vigente luego de una inspección y cierre provisorio en su planta ubicada en Rosario, Santa Fe.
Las deficiencias detectadas comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados.
